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广西食品药品审评查验中心专家莅临我院视察药物临床试验工作

发布时间 : 2020-10-03 点击量 : 265

 

928-29日,广西食品药品审评查验中心专家组一行六人莅临我院视察药物临床试验工作。专家组由广西医科大学附属肿瘤医院雷宇担任组长。

28日上午,专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议,我院副院长曾锦荣主持,药物临床试验机构办公室、伦理委员会、呼吸与危重症医学科、放射治疗科等科室项目研究人员以及相关工作人员参加了会议。桂林医学院第三附属医院(旅游综合医院)副院长,我院分院党委委员、副院长呼吸与危重症医学科主任马礼兵;我院放射治疗科主任刘美莲对专家视察项目的开展情况进行了汇报。

汇报会后,专家组分别到医院药物临床试验机构办公室、资料档案室、药物储藏室、伦理委员会办公室、呼吸与危重症医学科等科室的项目管理、开展场所视察。在视察过程中,专家组医院药物临床试验管理的多个环节进行了询问,并提出了宝贵意见。随后,专家组对呼吸与危重症医学科开展的甲磺酸艾氟替尼Ⅲ期临床项目和放射治疗的盐酸安罗替尼Ⅱ期临床项目进行了现场检查,查阅了两项目的过程文件及相关资料。

29日下午,专家组召开了视察反馈会,我院副院长金俊飞主持。会上雷宇对医院药物临床试验的规范管理项目研究人员认真负责的工作态度给予了充分的肯定,同时,又针对视察过程中发现的问题提出了整改要求专家组的其他专家也分别发表意见,他们主要强调了项目开展的逻辑性、合理性、操作和过程记录的规范性等要点。最后,针对此次视察,专家组给出了相关的意见报告

此次视察对医院药物临床试验工作起到了重要的指导和促进作用。医院将会以更加严谨、认真、负责的工作态度,依据法规要求开展药物临床试验,不断提高管理水平和项目质量,为医院药物临床试验的健康发展打好坚实基础

 

(文:药物临床试验办公室    审核:谭亲友 李锦)