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自治区食品药品监督管理局专家莅临我院开展药物临床试验现场检查工作

发布时间 : 2018-11-16 点击量 : 172

 

1112日至15日,广西食品药品监督管理局药品注册管理处检查组一行六人莅临我院开展药物临床试验现场检查工作。首次会议于12日下午在我院行政楼二楼会议室举行,会议由副院长赵立民主持,药物临床试验机构办公室、伦理委员会、血液内科、呼吸内科、肾内科、消化内科等主要研究人员参加了会议并做了试验项目的工作汇报。

检查期间,检查组专家主要对机构日常管理,伦理审查过程等相关环节,尤其是SOP的制定、更新和执行进行了详细的了解和询问,其次是对血液内科和肾内科在研试验项目的全过程文件和步骤过程开展了全面的检查。最后是对呼吸内科与消化内科已完成的试验项目,就前一次检查提出的问题的整改情况进行审核。我院相关科室人员全程陪同检查。

14日下午,专家组对检查结果进行反馈。专家们对我院药物临床试验研究管理人员认真、严谨的工作态度给予肯定,同时就检查过程中发现的问题提出了整改意见。我院院长助理欧维琳表示,将针对工作中出现的遗漏和不足结合专家们的整改意见及时进行整改,遵循GCP法规严格进行项目试验。

本次现场检查,将促进我院完善药物临床试验工作制度,同时有助于提高研究人员临床试验操作水平,为以后完成更多高质量的临床试验项目奠定了基础。

汇报会现场

试验项目工作汇报

现场检查

 

(文/黄少远 图/李自恩 审核/李锦 谭亲友)