为了熟悉临床试验SAE报告流程,规范上报操作意识,提高试验质量,2019年03月22日下午在我院多学科综合门诊会议室(2号楼二楼),药物临床试验机构办公室开展了名为《SAE报告流程及相关注意事项》的专题培训,由普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司临床研究协调员(CRC)洪雅真担任主讲人,机构办副主任罗昱澜主持培训,各临床试验管理组织(SMO)的CRC参加了本次培训。

     首先,洪雅真阐释了SAE的具体定义,明确现行法规的上报要求,并提醒注意上报的时间限制;其次,通过展示我院的SAE处理及报告流程图,详细地讲解SAE报告的整体流程,强调给机构网上填报的时间要求,同时结合SAE上报示例,提出了规范填写SAE表格的注意事项,如药物编号、SAE的发生与获知时间、SAE的医学诊断术语的填写要求等,并罗列了常用上报单位的联系方式供大家参考使用;最后,讲述了SAE上报完成后,伦理与临床科室应及时开展的后续相关工作,尤其是危及生命或死亡的SAE,还应向药监部门提供受试者一般情况、用药情况和病史等更为全面的信息。随后,机构办副主任罗昱澜对本次培训进行了点评,并对CRC提出的疑问都一一作出解答。
 

      

         本次培训不仅让我院驻点CRCSAE报告流程更加地熟悉,也加深了对SAE报告的法规操作要求和注意事项的理解,为加强试验过程中对受试者权益的保护,确保临床试验的质量打下了坚实的基础。