一、基本情况

桂林医学院/桂林医学院附属医院药物Ⅰ期临床研究中心于2018410日挂牌成立,是桂林市首家药物Ⅰ期临床研究中心。药物I期临床研究中心位于桂林医学院东城校区(七星区环城北二路)弘德楼三楼,面积约800平方米,可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作;Ⅰ期病房共4个观察室,36张观察床。

 

二、研究团队

药物I期临床研究中心设主要负责人2名,研究医生4名、研究药师4名、研究护士20余名,并配备专职的质控人员、药物管理员及资料管理人员等。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质研究团队。团队成员具有临床医学、药学、护理学及相关专业的研究背景,并经过系统的GCP法规及试验技术培训。设立有完善的管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程和信息化管理系统,为临床试验的顺利开展提供了有力的保障

 

三、软硬件设施

1、硬件设备

药物Ⅰ期临床研究中心设有受试者接待室、活动室、体检室、护士站、急救室、配餐室、药物储藏室、生物样本处理室、生物样本储藏室等,配有超低温冰箱、低温冰箱、冷藏箱、阴凉箱、离心机等仪器设备,设有独立的急救室,急救室配有平车、急救药品,并配备心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备。同时与桂林医学院附属医院急诊科建立急救绿色通道,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

体检室

采血室

观察室

 急救室

 

急救设备

办公区

 

2、软件系统

研究中心内设有同步时钟、监控系统、广播系统及门禁系统,保证病房区域的相对封闭,保护受试者的安全。临床试验药物储存冰箱及生物样本保存冰箱均使用冷链监控系统进行实时监测,以保证药物和生物样本在试验要求的条件下储存。并依托受试者身份识别系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理,保证试验数据的完整、真实、可溯源;同时对临床试验实施的标准化、专业化、系统化、流程化管理,促进了我中心临床试验的规范化实施,提高临床试验的质量。

 

监控系统

活动区

 

联系电话:0773-3562298

 

邮    箱:ywyqlcyjzx@163.com

 

地    址:广西桂林市七星区环城北二路109号(桂林医学院东城校区)弘德楼三楼