为规范本中心临床试验从事人类遗传资源采集、收集、出口、出境等事项的管理,保障临床试验的顺利开展,明确各方的工作职责,制定了桂林医学院附属医院临床试验机构《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批管理流程》。

一.邮件申请
申办者/CRO向机构提出办理人类遗传资源审批申请事项(前提:已通过本中心伦理审查项目)时,需发送以下文件电子版至机构办公室邮箱:
1. 《临床试验人类遗传资源审批申请表》(附件1)
2. 《人类遗传资源审批申请书/备案信息表》
3. 法人资格材料
4. 知情同意书
5. 伦理委员会同意批件
6. 研究方案(与伦理批件上版本号/日期一致。)
7. 国际合作协议文本(如涉及,应提供。外文协议应提供对应中文翻译文本。)
8. 临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议(协议须明确委托检测的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等。如涉及,应提供。外文协议应提供对应中文翻译文本。)
9. 涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本(如涉及,应提供。外文协议应提供对应中文翻译文本。)
10.临床试验批件、通知书或备案公布材料
11.实验室手册(样本数量和体积在方案中没有体现时提交)
12.需要本单位盖章的合作单位签章/承诺书
13.法律法规要求的材料
联系人:谭主任,联系电话:0773-2826951,邮箱:gcp0225@163.com
 
二.递交文件,申请签章
第1步邮件申请完成后,将通过审核的以下纸质文件(一套)加盖公司公章递交至机构办公室谭主任,申请合作单位签章/承诺书:
1. 申办方盖章、主要研究者签字的《临床试验人类遗传资源审批申请表》
2. 《人类遗传资源审批申请书/备案信息表》
3. 伦理委员会同意批件
4. 国际合作协议文本(如涉及,应提供。外文协议应提供对应中文翻译文本。)
5. 临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议
6. 涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本
7. 临床试验批件、通知书或备案公布材料
8. 实验室手册(样本数量和体积在方案中没有体现时提交)
9. 法律法规要求的材料
三.签章发放
完成前2步骤后,机构开始进行签章的院内申请流程,此流程一般1-2周,请电话或邮件咨询办理进度:
1. 伦理委员会主任审核
2. 机构办公室主任审核
3. 法定代表人审核
4. 院长办公室签章
四.遗传审批件备案
申请人应在获得行政审批批准文件后,将《审批决定》和《申请书》(需包含我院签章文件)复印件加盖公司公章及时交予机构备案。
五.有关要求
1. 无遗传资源批件或备案文件不得启动临床试验;
2. 审核通过的电子版文件按管理流程要求打印纸质版加盖公司公章后提交机构办公室存档(收件人:谭亲友,收件地址:广西桂林市乐群路15号桂林医学院附属医院二号楼五楼,联系电话:0773-2826951)。
3. 试验期间不得开展超出批准范围内的人类遗传资源的采集、转运、检测和出口工作。