为了规范临床试验操作,增强研究者质量控制意识,提高试验项目质量,2018612日、13日下午在我院综合楼负一楼学术报告厅,药物临床试验机构办公室开展了名为《临床试验质量控制及常见问题分析》的专题培训,机构办公室罗昱澜副主任担任主讲人,机构办公室谭亲友主任主持。

各专业科室的研究人员(含PI、研究者、研究护士)、质控员以及服务于本中心的临床研究协调员(CRC)参加了本次培训。首先,罗昱澜副主任讲述了研究者职责并强调了研究者是临床试验的第一责任人,临床试验研究者必须提高认识,以高度的责任感去进行临床试验,坚决不能造假,杜绝不完整性,尽可能减少不规范性,并对国家药监局发布的“药物临床试验数据现场核查要点”进行了详细阐述,同时结合我院临床试验质量控制中常见问题及案例做出了具体的分析,提醒研究人员在试验过程应该注意的关键环节,尤其是当发生方案违背或偏离时处理的要求及相关流程;最后,她全面地介绍了我院三级质量控制体系的具体对应人员及质控表格内容。

    本次培训不仅增强了研究人员在试验中规范操作的意识,还有利于提高质控员对临床试验项目的质控水平,更为后期项目的核查工作提供完整、科学、可靠的试验数据以及规范地筛选受试者,确保试验的质量奠定了扎实的基础。