一、首次备案资料目录(纸质材料)

(一)药物临床试验批件

(二)药物临床试验方案(各相关单位、人员应在方案的签字页签名)

(三)临床试验负责单位的主要研究者姓名、职务/职称

(四)参加研究单位及其研究者名单、职务/职称

(五)伦理委员会审核同意书

(六)知情同意书样本

(七)病历报告表样本

(八)其他(如有)

二、变更备案资料目录(纸质材料)

首次备案材料递交后,如果试验方案、知情同意书、临床试验批件、试验机构等有变更或更新,应提交变更备案。

(一)首次备案回执。如无回执,请说明首次备案的时间及备案方式。

(二)药物临床试验批件。

(三)药物临床试验方案(各相关单位、人员应在方案的签字页签名),附变更说明(未变更可不提供)。

(四)知情同意书样本,附变更说明(未变更可不提供)。

(五)伦理委员会审核同意书或备案件(无更新可不提供)。

(六)参加研究单位及其研究者名单、职务/职称(未变更可不提供)。

(七)其他(如有)。

三、备案方式

(一)直接邮寄药品注册管理处或自治区政务服务中心药监局窗口,无备案回执。

(二)向药品注册管理处递交备案材料,无备案回执。

(三)向自治区政务服务中心药监局窗口递交备案材料,有备案回执。

四、备案地址

(一)广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册管理处,广西南宁市云景路321310办公室。

(二)广西壮族自治区政务服务中心药监局56号窗口,南宁市青秀区怡宾路6号。 

 

 

所有申报资料递交时均应附法人委托书